PERMANENTS

Der "Nicht-News" Letter.

Es gibt mehr als genug Newsletter für Life Science R&D. Hunderte von „News“ jeden Tag aus Dutzenden von Quellen. „News“ die Stunden später bereits „Olds“ sind und durch „Newer-News“ ersetzt werden. Reflektieren unerwünscht, konsumieren ist die Maxime der Zeit.

 

Deshalb schreibe ich nicht über „News“ sondern über „PERMANENTS“. Über Themen, die schon länger brennen, noch immer heiß sind und auf absehbare Zeit hitzig bleiben. Themen jenseits des Newsletter-Mainstreams, aus neuen Perspektiven betrachtet, durchdacht und quer gedacht. Als Inspiration, als Gelegenheit zum Durchdenken, als Lesestoff für die ruhige halbe Stunde.


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Methodologies: potent roadblocks

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Werkzeuge und Methoden können nützlich sein, aber ihre universelle oder zu intensive .Anwendung sind es nicht. Wenn jedes Problem wie ein Nagel aussieht, nur weil man einen Hammer hat, dann läuft etwas falsch. Und mit Sicherheit gibt es Auswirkungen auf die Innovation Productivity.

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friendly visits

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Friendly Visit haben in den Augen der Geschäftsführung

häufig einen überwiegend touristischen Charakter.

Mitarbeiter verschwinden für einige Tage aus

dem Büro, reisen auf Firmenkosten in eine nette Gegend,

steigen in viel zu teuren Hotels ab und verbringen

ein paar entspannte Stunden mit Kaffee, Keksen

und flachen Firmenpräsentationen. Kosten astronomisch,

unternehmerischer Nutzen mikroskopisch.

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Poles Apart

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Qualifizierungsaktivitäten und Drug Discovery Einheiten trennen Welten. Zu komplex, zu aufwendig, zu viel Ressourcen sind die Argumente gegen Equipment Qualifizierung.

 

Andererseits - technische Ausrüstung hält nicht ewig und nicht erkannte Probleme können Discovery Prozessen großen Schaden zufügen.

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GOOGLE-IZE PHARMA R&D APPS

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Die wohl bekannteste App der Welt sieht aus, als hätte sie ein Zen Buddhist kreiert, der unter einem ernsthaften Kreativitätsdefizit leidet. Abgesehen von einigen jahreszeitlichen Gimmicks wie hüpfenden Weihnachtsmännern hat die Google App ein Logo, ein Eingabefeld und einen Such Button, das war es. Gemessen an der durchschnittlichen Pharma R&D App ist das extrem puristisch.

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Narrative and Narrativium in Life Science Research

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Aus der Sicht der Scheibenwelt wurden hier Narrativ und Narrativium verwechselt. Die überzeugende Story - das Verständnis der DNA wird Krankheiten erklären und daraus werden verbesserte Verfahren zur Diagnose und Therapie entstehen - beeinflusste die Geschichte als solches und erzeugte die Erwartung eines Happy Ends. Bisher ist es ausgeblieben, denn die riesige genetische Komplexität der meisten Krankheiten war nicht Teil der ursprünglichen Story. Das Narrativium der Scheibenwelt hätte funktioniert, das Narrativ unserer Welt funktionierte nicht. 

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Economics of Reproducibility in Preclinical Research

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UNSERE TAKE HOME MESSAGE

Die Menge an nicht reproduzierbaren Daten, 50% in der zitierten Publikation, bis zu 80% in anderen Quellen, erscheint extrem hoch. Vor dem Hintergrund meiner zwei Jahrzehnte Life Science R&D Erfahrung hätte ich sogar spontan gesagt "viel zu hoch" und nicht repräsentativ für Life Science R&D generell. 

 

Ist daher alles in Ordnung, nur ein paar Outlier? Nun, nicht wirklich, aus zwei Gründen.

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Quality in Drug Discovery

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Qualitätsregeln und -vorgaben behindern jegliche Kreativität. Daher sollten restriktive Qualitätssysteme wie GLP in Drug Discovery vermieden werden - eine Aussage, der man recht häufig begegnet. Prinzipiell auch richtig, die GxPs sind für die frühe Forschung weder gemacht noch wirklich sinnvoll einsetzbar.

 

Allerdings hat "Qualität" auch in Drug Discovery einen hohen Stellenwert. Daraus ergibt sich eine interessante Frage. Wenn die GxPs Qualität in Discovery nicht gelten, wer oder was stellt in dieser Phase die Qualität eigentlich sicher?

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Nearshoring

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Offshoring oder Offshore Outsourcing - speziell nach Asien - ist Teil der Pharma Forschung. Deutlich weniger prominent is Nearshoring, die Nutzung von Dienstleistern in geographisch naheliegenden Regionen. Aus unserer Sicht ein Fehler.

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Arguing with QA

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In einigen Unternehmen entdeckt Corporate QA die Aktivitäten der Drug Discovery Einheiten als neues Betätigungsfeld. Das führt nicht immer aber häufig zu Auseinandersetzungen zwischen Personengruppen, die ein sehr unterschiedliches Qualitätsbild haben.

 

In unserer Erfahrung setzen sich Drug Discovery Einheiten nicht früh genug mit dem Thema Qualitäts-Management auseinander und geraten in den Diskussionen mit QA sehr schnell in eine defensive Position. Eine (pro-)aktive Gestaltung der Thematik vermeidet dieses Problem.  

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